메디칼타임즈=허성규 기자"시네츄라는 천연물에 기반해 부작용이 적고 처방범위가 넓다는 장점으로 꾸준히 많은 사랑을 받고 있는 제품입니다. 이에 이런 우수성을 알리기 위한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정입니다"안국약품의 시네츄라시럽은 전문의약품으로 분류된 진해거담제로 지난 2011년 출시해 10년 이상 처방이 이뤄지고 있는 장수 인기 품목이다.그렇다면 이렇게 오랜 기간 의사와 환자의 사랑을 받는 이유는 뭘까. 안국약품 전성원 PM을 만나 시네츄라시럽의 장점과 현재 시장에서의 입지, 또 나아가 향후 계획 등을 들어봤다.안국약품의 주력 품목인 시네츄라 시럽을 소개하는 전성원 PM안국약품 전성원 PM은 "안국약품은 진해거담제로서는 국내 최초로 파우치 형태를 출시해 기존 정제나 병, 시럽제 등의 일반적인 진해거담제 대비 복약 및 휴대 편의성을 획기적으로 증가시켰다"며 "특히 시네츄라시럽의 경우 출시 후 3개월 만에 누적 판매 100억 원을 달성하면서 단기간에 블록버스터 제품 반열에 올랐으며 현재까지도 호흡기 질환 리딩 품목으로서의 입지를 다지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "우선 시네츄라의 경우 황련·아이비엽의 복합 생약 성분으로 상기도와 하기도에 모두 적응증을 가지고 있다는 게 가장 큰 특징"이라며 "특히 점액 배출 촉진 효과와 기관지 경련 억제 효과에 더해 항균 효과나 항염증 효과까지 가지고 있다는 점도 장점"이라고 언급했다.실제 시네츄라는 황련과 아이비엽의 복합 생약성분 제제로 기침, 가래, 급성 상기도 감염, 만성기관지염 등 상기도 및 하기도 치료에 모두 사용된다.또한 시네츄라는 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 베르베린이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제해 기관지 확장과 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다.특히 이러한 효능과 동시에 시네츄라는 성인은 물론 소아 및 노인 환자 등 전연령의 처방이 가능하고, 임부 역시 사용 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.여기에 이미 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 대조약인 아이비엽 단일제 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증한 제품으로, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 기관지염 증상 개선에 대한 임상시험과 미세먼지로 인한 폐염증 개선에 대한 동물 실험 등 다양한 연구 결과를 통해 추가적인 효과 및 안전성을 확인했다는 것.전 PM은 "이같은 연구 결과를 통해 의료진 및 호흡기 환자들의 신뢰를 확보했고 시네츄라는 코데인 성분이 없는 천연물 신약으로 경쟁품 대비 금기 사항이 적고, 소아부터 노인은 물론 임부 및 수유부, 중증의 간장애, 신장애 환자 등에서도 처방이 가능하다는 점이 큰 장점"이라고 소개했다.그는 "이는  허가사항을 확인해보면, 만 24개월 소아 환자나 만 75세 이상 초고령 환자한테도 의료인의 판단 하에 처방이 가능하다는 점이 게시가 돼 있다"며 "실제로 유사한 생약 제제의 경우에도 금기 등이 있지만 시네츄라의 경우 이런 금기가 적고 또 시럽이라는 점에서 연하곤란 환자에게 쓰기도 좋다는 점도 내세울 수 있다"고 말했다.특히 이런 장점을 기반으로 한 시네츄라는 지난해 매출 446억원의 매출을 기록하며, 다시 성장세를 보이고 있다.이와 관련해 전성원 PM은 "시네츄라 시럽의 경우 2020년 1월부터 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 약물 사용도 급감했고, 실적 부진을 겪었었다"며 "하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고, 시네츄라 역시 전성기 처방 규모를 회복했다"고 전했다.실제로 유비스트 자료를 기준으로 시네츄라의 매출은 2020년 226억원, 2021년 180억원으로 감소하다, 2022년 368억원, 2023년 446억원의 매출을 기록했다.이처럼 매출이 급증하고 최근 감기약 품절 등의 사태가 이어지면서 생산과 공급망 시스템 확충 등으로 이에 대한 대비도 하고 있다는 것이 그의 설명이다.전성원 PM은 "지금 현재 공장 생산본부와 논의를 하고 있으며, 매출 성장에 따른 생산 공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적으로 총력을 다하고 있다"며 "처방 급증으로 인한 일시적 품절 등에 적극 대응하기 위해 2023년에 이어 올해도 기존 생산 설비를 대폭 확충해 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정"이라고 향후 방향성을 제시했다.이와함께 현재의 매출 증가세를 이어가기 위해 학술 마케팅 등을 더욱 강화, 시네츄라의 우수성을 알린다는 복안이다.전 PM은 "현재 시네츄라는 상급종합병원 45개 외 다수의 병의원에 랜딩이 많이 돼 있고, 매년 처방 건수가 1천만 건이 넘을 정도로 꾸준히 많은 병의원과 국민들에게 큰 사랑을 받고 있는 제품"이라며 "즉 대한민국 국민 5명 중에 1명은 매년 시네츄라를 복용한다고 볼 수 있을 정도로 국민 시럽제로 자리매김 했다는 것이 가장 큰 성과"라고 주장했다.이어 "이에 따라 향후에는 호흡기내과랑 이비인후과, 소아청소년과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정"이라며 "실제로 10년 이상 종합병원의 위 3개 과에서 점유율 1위를 차지하고 있는 만큼 앞으로도 탑티어의 위치를 유지할 수 있도록 시네츄라의 우수성을 더욱 많은 의료인들에게 전달할 것"이라고 강조했다.그는 "현재는 엔데믹 상황에 접어들었지만 계속해서 변이 바이러스가 나오는 등 코로나19와 변이 바이러스는 언제든지 재유행할 수 있을 것으로 생각한다"며 "코로나 감염의 주된 증상인 기침 가래를 완화시키는 시네츄라도 호흡기 환자들을 위해 안정적인 생산 및 공급에 최선을 다할 것이며 지속적인 제품 연구와 홍보를 통해 호흡기 질환 보건 향상을 위해 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자|PM인터뷰 ⑥|한국MSD 프로페시아 김한종 PM 효능과 안전성은 5년 짜리 잘 짜여진 임상 데이터에서 입증됐다. 실생활 데이터인 한국인 처방 자료도 10년이 훌쩍 넘는다. 관련 시장에서도 압도적이다. 경구용 탈모약 중 국내 시장 점유율이 50% 이상이다. 견디기 힘들다던 제네릭 공세도 이겨냈다. 라이벌 먹는 탈모약과의 처방액도 격차가 크다. 여기에 경구용 탈모약 중 유일하게 아시아 7개국 전문의 협의체 A등급 권고 및 미국 FDA 승인까지. 먹는 남성형 탈모치료제 세계 1위 '프로페시아(피나스테리드)'의 빛나는 훈장들이다. 그러나 한국MSD '프로페시아' PM 김한종 과장은 여전히 배고프다. '탈모는 치료가 가능하다'는 인식 부족과 탈모약에 대한 잘못된 상식과 오해 때문이다. 메디칼타임즈는 김 과장을 만나 국내 탈모 시장과 프로페시아에 대한 구체적인 이야기를 들어봤다. 경구용 남성형 탈모 치료제 시장 현황은 남성형 탈모 시장은 최소 1조원에서 최대 4조원 규모로 추산된다. 이중 가발, 탈모 방지 샴푸, 한의원, 두피관리센터를 제외한 의학적 치료 시장 규모는 전체의 10% 미만 1000억원 정도다. 이중 경구용 치료제는 대략 500억 후반으로 보고 있다. 올해 프로페시아 매출은 300억대를 돌파해 market leader 자리를 확고히 지킬 것으로 보인다. 프로페시아는 제네릭 출시 이후에도 승승장구다 이전에 미녹시딜이 판매되긴 했으나 프로페시아 출시 후 본격적인 의학적 탈모 치료 시장이 열렸다고 볼 수 있다. 이로 인해 의료진이 프로페시아에 로열티를 갖게 됐고 현재까지 유지되는 것이라고 생각한다. 또한 현재 프로페시아가 유일하게 '탈모는 질환으로 치료해야 한다'는 캠페인을 진행하고 있는데 이런 의학적 탈모 치료제 시장을 키워가려는 노력을 의료진들이 긍정적으로 봐주는 듯 하다. 프로페시아만의 장기 데이터도 한 몫했다고 본다. 5년간 진행된 3상 임상시험이나 이탈리아에서 발표한 10년 장기 데이터 등에서 효과나 안전성이 입증됐다. 프로페시아 5년 임상의 주요 결과는 효능면에서의 키메시지는 프로페시아 복용군 90%에서 더 이상 탈모가 진행되지 않았고, 77%에서 발모 효과를 보였다. 부작용 측면은 발기 부전, 성욕 감퇴, 사정 장애 등 세 가지 주요한 성기능 부작용이 1년 째 2% 내, 5년째에는 더욱 감소해 0.3% 대로 나타났다. 프로페시아 복용 후 최대 효과가 나타나는 시점은 언제인가 5년 임상 결과를 보면, 1년 즈음에 최대 발모 효과를 볼 수 있다. 이후에는 상태가 유지되거나 서서히 약간 감소하거나 유지되는 경향을 보였다. 여기서 중요한 것은 5년간 프로페시아군과 위약군을 비교한 결과다. 치료군과 위약군 간 평균 모발 개수 차이는 5년 경과 시점에서 5.1 cm2 당 평균 277개까지 벌어졌다. 계속 추가적인 발모가 이뤄지는 것은 아니지만 최대 효과를 보고 유지를 하는 것이 치료제 복용군과 아닌 군의 차이가 분명했고 시간이 지날수록 차이가 더욱 커진다는 점이다. 프로페시아를 먹다가 끊으면 얼마나 효과가 지속되는가 프로페시아 복약 안내서(Insert Paper)를 보면 12개월 내 치료 효과가 없어진다고 명시됐다. 하지만 이 기간을 끊으라는 소리가 아니다. 프로페시아 복용을 중단하면 DHT가 다시 모발을 공격해 모발이 가늘어지고 색이 옅어지며 길게 자라지 못하는 머리카락이 생긴다. 약물의 장기 복용이 중요한 이유다. 프로페시아 한 달 약값은 비보험이라 정확하지는 않지만, 대략적으로 28T(4주치)가 5만5000원에서 6만원 사이다. 장기 복용 편의를 위해 84T(12주치) 프로페시아도 출시를 했는데 28T를 3번 구매하는 것보다 저렴한 약 17만원 정도에 구매 가능하다. 프로페시아는 국내 시판 중인 경구용 탈모약 중 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받았고, 지난 5월 발표된 아시아 컨센서스 위원회에서도 유일하게 A등급으로 인정됐다 아시아 컨센서스 위원회가 발표한 가이드라인에서 A등급 의미는 체계적으로 디자인된 임상이 얼마나 많은 지에 따른 것이다. 치료제 판단시 임상 시험 개수와 퀄리티는 가장 중요한 척도다. 프로페시아는 이같은 임상 시험 결과가 다른 치료제보다 월등히 많고 퀄리티가 높다는 점이 가장 큰 장점이다. FDA 승인도 마찬가지라고 본다. 프로페시아나 경쟁약 아보다트나 성기능 관련 부작용이 늘 따라다닌다 프로페시아와 아보다트 두 치료제간의 장기간 비교 임상 시험이 없어 두 약제간의 비교는 할 수는 없다. 프로페시아만 보면 5년 장기 임상 데이터에서 성욕감퇴, 발기부전, 사정장애가 2% 미만으로 나타났고, 이러한 부작용은 5년째 0.3%정도로 나타났다. 프로페시아는 정자 관련 임상 연구도 있다고 들었다 프로페시아는 젊은 탈모 환자 대상 정자와 관련된 임상 연구를 진행했다. 1년간 프로페시아를 복용하고 1년 동안 추적 관찰한 총 2년간(108주) 데이터다. 정자 수, 농도, 운동성 등을 포함한 총 5개의 정자 관련 요인을 조사했는데, 1mg 복용은 이에 유의한 영향을 끼치지 않았다. 좋은 약을 맡고 있다. 그래도 아쉬움이 있다면 남성형 탈모는 치료가 가능하다. 하지만 탈모가 치료가 되지 않는다고 생각하는 사람이 대부분이고 치료제를 알더라도 효과나 안전성에 오해를 가진 사람들이 대부분이다. 프로페시아는 검증된 남성형 탈모 치료제다. 때문에 앞으로 프로페시아가 효과와 안전성 프로파일이 입증된 치료제라는 인식 향상은 물론 캠페인을 탈모에 대한 오해를 해소하고 치료에 보다 적극적일 수 있도록 노력할 계획이다.

메디칼타임즈=이석준 기자|PM인터뷰⑤|한미약품 플루테롤 이진형 PM 대형 품목의 특허 만료는 국내 제약사에게 큰 기회다. 잘 복제하고 마케팅하면 연간 100억원 이상의 블록버스터 제품 탄생이 가능하기 때문이다. 최근 특허가 끝난 800억원 고지혈증약 '크레스토(로수바스타틴)' 제네릭 시장에 50곳이 넘는 회사가 벌떼같이 달려든 것만 봐도 그렇다. 예외도 있다. 천식 및 COPD 치료제 '세레타이드(플루티카손/살메테롤)' 시장이 대표적이다. 2011년 특허가 만료됐지만 제네릭은 없었다. 성분 복제보다는 약물을 기관지로 전달하는 디바이스(흡입기) 개발이 어려웠기 때문이다. 500억원 '세레타이드' 제네릭 시장은 '무주공산'이었지만 찾는 이가 없었던 셈이다. 임자는 2014년 4월 나타났다. 한미약품 '플루테롤'이었다. 국내 제약 최초로 기술 장벽을 극복했다. '플루테롤'은 허가 임상에서 오리지널과 치료학적 및 제제학적 동등성을 입증함은 물론 다른 형태의 디바이스 개발로 제품의 차별성까지 더했다. 지난 13일 '플루테롤' 이진형 PM을 만나봤다. 플루테롤이 출시된지 6개월이 지났다. 성과는 어떤가. 플루테롤은 올 4월 출시 후 첫 분기에만 10여만개가 판매되며 5억원 이상의 매출을 기록했다. 현재 디바이스·약가 등 플루테롤만의 차별점이 강조되면서 종합병원에서 활발히 코드인되고 있다. 사실 GINA 가이드라인에서 흡입제를 1차 치료제로 권고하고 있지만, 국내는 아직도 경구제 선호 경향이 크다. 때문에 플루테롤은 단순 제품간 경쟁을 넘어 새로운 시장 창출을 위해 다양한 마케팅을 전개하고 있다. 흡입제 핵심은 디바이스이다. 약물이 기도에 얼마나 깊고 균일하게 전달되느냐가 포인트다. 플루테롤만의 차별성은 무엇인가. 플루테롤은 국내 기술 최초로 개발된 ICS+LABA 흡입제다. 개발에서 허가까지 5년여간의 긴 시간이 소요됐다. 한미약품은 디바이스의 공기 저항성, 유효량, 단위전달량 등을 자체적으로 수행해 대조약(세레타이드)과의 제제학적 동등성을 입증했다. 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성도 확보했다. 플루테롤은 캡슐을 흡입기에 장착해 사용하는 타입이다. 캡슐이 투명하고 흡입시 호루라기 소리가 나 흡입 여부를 시각·청각적으로 이중 확인할 수 있다는 것이 장점이다. 또 흡입기가 작고 가벼워 휴대가 간편하다. 사용 후 물 세척이 가능해 위생적이다. 디바이스와 캡슐이 패키지로 포장돼 장기복용 환자의 경우 디바이스 분실 우려가 적다. 보험약가 또한 오리지널 대비 저렴해 환자의 경제적 부담도 낮췄다. 구체적으로 오리지널과 비교해 플루테롤 약값은 어느 정도인가. 매출의 80% 이상인 플루테롤 250/50만 봐도 세레타이드보다 24% 가량 경제적이다. 이 수치는 세레타이드가 플루테롤 출시로 인하된 가격에서 비교한 것이다. GINA에서 2차로 추전하는 경구약 몬테루카스트 등과 비교해도 1차약 권장 흡입제 플루테롤의 가격은 비슷하다. 플루테롤은 DPI(건조분말흡입기)이다. MDI(정량분사흡입기)와 어떤 차이가 있는가. 흡입기별 오류 빈도를 조사한 연구가 있는가. MDI는 환자 호흡과 별개로 흡입기를 작동시켜 약물을 분사해야 하는 반면 DPI는 오로지 환자 호흡에 의해 흡입된다는 차이점이 있다. 특정 연구 결과에 따르면, MDI 사용자 중 42.5%, DPI 사용자 중 67.4%만이 디바이스를 올바르게 사용하고 있다. 또 흡입기 사용 교육을 받은 장기복용 환자들도 실제 사용에서는 오류를 범하고 있었다. 이에 한미약품은 DPI 중에서도 흡입기 자체 오류 발생율이 가장 낮고 환자 스스로 흡입 여부를 확인할 수 있는 형태로 플루테롤을 제작했다. 국산 디바이스라는 장점은 있지만 의료진은 생소한 것에 대한 막연한 거부감이 잇다. 고정관념을 깨기 위한 노력은. 기본에 충실한 마케팅에 중점을 두고 있다. 전국 6개 지역에서 7회에 걸쳐 런칭 심포지엄을 개최했으며, 온라인 심포지엄을 통해 천식 치료 최신지견 및 플루테롤 홍보를 진행 중이다. 또 환자들의 올바른 흡입기 사용을 위해 동영상을 제작하고, 개원가 및 약국가에 복약지도문을 제공하는 등 환자 중심 전략을 강화하고 있다. 특히 동영상의 경우 한미약품 홈페이지 및 제품 겉포장에 삽입된 QR 코드를 통해 시청이 가능하며, 전국 영업사원에게 배포한 태블릿 PC에도 탑재해 플루테롤의 올바른 사용방법을 적극 홍보하고 있다. 기존 ICS+LABA 흡입형 천식치료제는 모두 1일 2회 용법이다. GSK는 최근 1일 1회 제형인 '렐바'를 허가받았다. 한미약품도 제형 개발 계획이 있는가 물론이다. 플루테롤을 시작으로 향후 다양한 흡입제를 개발해 천식·COPD 환자들의 삶의 질 개선 및 제품 차별화를 모색고 있다. 향후 계획은 플루테롤은 의사와 환자, 제약기술 발전에 모두 기여할 수 있는 R&D 중심의 흡입형 천식·COPD치료제이다. 특히 외국계 회사들이 독과점하고 있는 ICS/LABA 시장에서 유일하게 국내 제약 기술로 개발한 국산 의약품이다. 앞으로도 관련학회 참석 등 다양한 활동을 통해 플루테롤의 강점과 의미를 선생님들께 알리는데 집중할 계획이다. 국내 기술 최초 흡입형 천식치료제라는 타이틀이 부담되기는 하지만 국내산 명품 흡입용 천식치료제로 자리매김 하도록 책임감과 자신감을 갖고 활동하겠다.